gmp车间洁净级别是怎么样的
2023-08-08
1、A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
2、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
GMP车间如何确认洁净级别?
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
上一条:层流罩中的阻尼层的作用是什么
下一条:无菌室建设标准有哪些
相关标签:
R
相关产品
R
相关新闻
- 2024-04-18gmp车间和工厂能共用吗
- 2024-04-09层流罩有什么作用如何安装好层流罩
- 2024-03-27gmp认证多久有结果
- 2024-03-21污水源热泵系统的特点与优势
- 2024-03-14gmp实务固体车间布局的优缺点
- 2024-03-06层流罩有哪些特点?